Compresse Gabapentin

Compresse Gabapentin

Forma di dosaggio: tavoletta, filmata
Classe di droga: Analogi di l'acidu gamma-aminobutirrico

Medicamente rivista da Varixcare.cz. Ultimu aghjurnamentu di u 1 d'aprile di u 2021.



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Indicazioni è Usu per i Compressi Gabapentin

Compresse Gabapentin, USP sò indicate per:



Gestione di a neuralgia postherpetica in adulti
Terapia aghjuntiva in u trattamentu di crisi di insorgenza parziale, cù e senza generalizazione secondaria, in adulti è pazienti pediatrici 3 anni è più cun epilepsia

Compressi di Gabapentin Dose è Amministrazione

Dose per Neuralgia Postherpetica

In adulti cù neuralgia postherpetica, gabapentin pò esse iniziata u ghjornu 1 cum'è una sola dose di 300 mg, u ghjornu 2 cum'è 600 mg / ghjornu (300 mg duie volte à ghjornu), è u ghjornu 3 cum'è 900 mg / ghjornu (300 mg tre volte à ghjornu). A dosa pò esse successivamente titrata in quantu hè necessariu per u sollievu di u dolore à una dose di 1,800 mg / ghjornu (600 mg trè volte à ghjornu). In studii clinichi, l'efficacità hè stata dimustrata annantu à una gamma di dosi da 1,800 mg / ghjornu à 3,600 mg / ghjornu cù effetti paragunabili in tutta a gamma di dosi; in ogni modu, in questi studii clinichi, u benefiziu supplementu di l'usu di dosi più grande chì 1,800 mg / day ùn hè statu dimustratu.

Dose per Epilepsia cù Crisi Partenziali

Pazienti di 12 anni o più
A dosa iniziale hè 300 mg trè volte à ghjornu. A dosa di mantenimentu cunsigliata di gabapentin hè di 300 mg à 600 mg trè volte à ghjornu. Dosaggi finu à 2,400 mg / ghjornu sò stati ben tollerati in studii clinichi à longu andà. E dosi di 3,600 mg / ghjornu sò state amministrate ancu à un picculu numeru di pazienti per una durata relativamente breve, è sò state ben tollerate. Amministra gabapentin trè volte à ghjornu cù compresse 600 mg o 800 mg. U tempu massimu trà e dosi ùn deve micca supere 12 ore.



pillule cumune contraceptive

Pazienti Pediatrici Età 3 à 11 anni
A gamma di dosi iniziali hè di 10 mg / kg / ghjornu à 15 mg / kg / ghjornu, data in trè dosi divisi, è a dosa di mantenimentu raccomandata ghjunta cù una titrazione ascendente per un periodu di circa 3 ghjorni. A dosa di mantenimentu raccomandata di gabapentin in i pazienti da 3 à 4 anni hè 40 mg / kg / ghjornu, data in trè dosi divisi. A dosa di mantenimentu raccomandata di gabapentin in i pazienti da 5 à 11 anni hè di 25 mg / kg / ghjornu à 35 mg / kg / ghjornu, data in trè dosi divisi. Dosaggi finu à 50 mg / kg / ghjornu sò stati ben tollerati in un studiu clinicu à longu andà. L'intervalu massimu di tempu trà e dosi ùn deve micca supere 12 ore.

Ajustamentu di Dosi in i Pazienti cù Indebolimentu Renale

Aghjustamentu di a dosa in i pazienti di 12 anni è più in età cù indebolimentu renale o sottumessu à emodialisi hè raccomandata, cume seguita (vedi raccomandazioni di dosaggio sopra per dosi efficaci in ogni indicazione):

TABELLA 1 Dose di Gabapentin Basatu nantu à a Funzione Renale
TID = Trè volte à ghjornu; BID = Dui volte à ghjornu; QD = Dosi unica à ghjornu
*
Per i pazienti cun liquidazione di creatinina<15 mL/min, reduce daily dose in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 mL/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 mL/min receive).
& pugnale;
I pazienti in emodialisi anu da riceve dosi di mantenimentu basatu annantu à stimi di liquidazione di creatinina cum'è indicatu in a parte superiore di u tavulu è una dose supplementare di postemodialisi amministrata dopu ogni 4 ore di emodialisi cum'è indicatu in a parte inferiore di u tavulu.

Funzione Renale Liquidazione Creatinina (mL / min)



Gamma Totale di Dose Quotidiana
(mg / ghjornu)

Regime di dosi
(mg)

≧ 60

900 à 3.600

300 TIME

400 TIME

600 TEMPU

800 TIME

1.200 TIME

> 30 à 59

400 à 1.400

200 BID

300 BID

400 BID

500 BID

700 BID

> 15 à 29

200 à 700

200 QD

300 QD

400 QD

500 QD

700 QD

quindici *

100 à 300

100 QD

125 QD

150 QD

200 QD

300 QD

Dose Supplementare Postemodialisi (mg) & pugnale;

Emodialisi

125 & pugnale;

150 & pugnale;

200 & pugnale;

250 & pugnale;

350 & pugnale;

A liquidazione di creatinina (CLCr) hè difficiule da misurà in ambulatorii. In i pazienti cù funzione renale stabile, a liquidazione di creatinina pò esse ragionevolmente bè stimata aduprendu l'equazione di Cockcroft è Gault:

L'usu di gabapentin in pazienti menu di 12 anni cù funzione renale compromessa ùn hè statu studiatu.

Dose in Anziani

Perchè i pazienti anziani sò più propensi à avè diminuita a funzione renale, a cura deve esse pigliata in a selezzione di dose, è a dose deve esse adattata in base à i valori di liquidazione di creatinina in questi pazienti.

Infurmazione di l'amministrazione

Amministra i Compressi Gabapentin per via orale cù o senza cibu.

Informate i pazienti chì, se dividenu i compressi di 600 mg o 800 mg di Gabapentin per amministrà una mezza compressa, devenu piglià a mezza compressa inutilizzata cum'è a prossima dosa. Semi-compresse micca aduprate in i 28 ghjorni da a divisione di a compressa marcata devenu esse scartate.

Se a dosa di gabapentin hè ridutta, interrotta, o sustituita cù un medicamentu alternativu, questu deve esse fattu gradualmente per un minimu di 1 settimana (un periodu più longu pò esse necessariu à discrezione di u prescrittore).

Forme di Dose è Forze

Compresse Gabapentin USP, 600 mg sò di culore biancu à biancu cù macchie chiazzate, di forma ovale, biconvesse, compresse rivestite cun film stampate cù 'ZE72' cun bisect da un latu è pianure cun bisect da l'altru latu.

Compresse Gabapentin USP, 800 mg sò di culore biancu à biancu cù macchie chiazzate, di forma ovale, à smussatura, biconvesse, compresse rivestite cun film stampate cù 'ZE71' cun bisect da un latu è pianure cun bisect da l'altru latu.

Contraindicazioni

Gabapentin hè contraindicatu in i pazienti chì anu dimustratu ipersensibilità à a droga o à i so ingredienti.

Avvertenze è Precauzioni

Reazione à a Droga cù Eosinofilia è Sintomi Sistemichi (VESTITU) / Ipersensibilità Multiorgana

A Reazione à a Droga cù Eosinofilia è Sintomi Sistemichi (DRESS), cunnisciuta ancu cum'è ipersensibilità multiorganica, hè accaduta cun gabapentin. Alcune di queste reazioni sò state fatali o periculosi per a vita. U VESTIMENTU tipicamente, ancu se micca esclusivamente, presenta febbre, eruzione cutanea e / o linfadenopatia, in associazione cù altri coinvolgimenti di u sistema d'organi, cume l'epatite, nefrite, anomalie ematologiche, miocardite, o miosite a volte simile a una infezione virale acuta. Eosinofilia hè spessu presente. Stu disordine hè variabile in a so espressione, è altri sistemi d'organi micca nutati quì ponu esse implicati.

Hè impurtante nutà chì e prime manifestazioni di ipersensibilità, cum'è a febbre o l'adenodopatia, ponu esse presenti ancu se l'eruzione cutanea ùn hè micca evidente. Se tali segni o sintomi sò presenti, u paziente deve esse valutatu immediatamente. Gabapentin deve esse interrotta se una etiologia alternativa per i segni o sintomi ùn pò micca esse stabilita.

Anafilassi è Angioedema

Gabapentin pò causà anafilassi è angioedema dopu a prima dosi o in ogni mumentu durante u trattamentu. I segni è i sintomi in i casi segnalati anu inclusu difficultà per respirà, gonfiore di e labbra, di a gola è di a lingua, è ipotensione chì richiede trattamentu d'urgenza. I pazienti anu da esse istruiti di discontinuà a gabapentina è di circà l'assistenza medica immediata in casu di avè segni o sintomi di anafilassi o angioedema.

Effetti nantu à a Guida è Uperazione di Macchinari Pesanti

I Pazienti chì piglianu gabapentin ùn devenu micca guidà finu à avè acquistatu una sperienza sufficiente per valutà se gabapentin pregiudica a so capacità di guidà. Studii di prestazione di cunduzzione cundutti cù un profarmaciu di gabapentin (compressa gabapentin enacarbil, liberazione estesa) indicanu chì gabapentin pò causà impurtanza impurtante di guida. I prescrittori è i pazienti devenu esse cuscenti chì a capacità di i pazienti di valutà a so propria cumpetenza di guida, è dinò a so capacità di valutà u gradu di sonnolenza causata da gabapentin, ponu esse imperfette. A durata di l'indebolimentu di a guida dopu l'iniziu di a terapia cù gabapentin hè scunnisciuta. Sia chì u preghjudiziu sia in relazione cù a sonnolenza[vede Avvertenze è Precauzioni (5.4) ]o altri effetti di gabapentin sò scunnisciuti.

Inoltre, perchè gabapentin provoca sonnolenza è vertigini[vede Avvertenze è Precauzioni (5.4) ],i pazienti devenu esse avvisati di ùn operà micca macchinari cumplessi finu à avè acquistatu una sperienza sufficiente nantu à gabapentin per valutà se gabapentin pregiudica a so capacità di svolgere tali compiti.

Somnolenza / Sedazione è Sturdità

Durante i prucessi di epilepsia cuntrullata in pazienti anziani di 12 anni chì anu ricevutu dosi di gabapentin finu à 1,800 mg à ghjornu, sonnolenza, vertigini è atassia sò stati riportati à un ritmu più altu in i pazienti chì anu ricevutu gabapentin paragunatu à u placebo: ie, 19% in droga versus 9% in placebo per sonnolenza, 17% in droga versus 7% in placebo per vertigini, è 13% in droga versus 6% in placebo per atassia. In questi prucessi di sonnolenza, atassia è fatica eranu reazzioni avverse cumuni chì anu purtatu à a discontinuazione di gabapentin in i pazienti più vechje di 12 anni, cù 1,2%, 0,8% è 0,6% chì cessavanu per questi eventi, rispettivamente.

Durante i prucessi cuntrullati in i pazienti cun nevralgia post-erpetica, a sonnolenza è i vertigini sò stati riportati à un ritmu più grande paragunatu à u placebo in i pazienti chì anu ricevutu gabapentin, in dosaggi fino à 3.600 mg per ghjornu: ie, 21% in pazienti trattati con gabapentin versus 5% in i pazienti trattati cù placebo per a sonnolenza è u 28% in i pazienti trattati cù gabapentin versus 8% in i pazienti trattati cù placebo per vertigini. Sturdimentu è sonnolenza eranu trà e reazzioni avverse più cumune chì cunducenu a discontinuazione di gabapentina.

I pazienti devenu esse attentamente osservati per i segni di depressione di u sistema nervosu centrale (CNS), cume a sonnolenza è a sedazione, quandu a gabapentina hè usata cù altre droghe cù proprietà sedative per via di una sinergia potenziale. Inoltre, i pazienti chì necessitanu trattamentu concomitante cù morfina ponu sperimentà aumenti di concentrazioni di gabapentin è ponu necessità di regolazione di a dose[vede Interazzione Drug (7.2) ].

Ritirata Cunvenimentu Precipitatu, Statu Epilepticu

I farmaci antiepilettici ùn devenu micca esse interrotti bruscamente per via di a possibilità di aumentà a frequenza di crisi.

In i studii di epilepsia cuntrullata da placebo in pazienti> 12 anni, l'incidenza di statu epilepticus in i pazienti chì anu ricevutu gabapentin era 0.6% (3 di 543) versus 0.5% in i pazienti chì anu ricevutu placebo (2 di 378). Frà i pazienti 2074> 12 anni trattati cù gabapentin in tutti i studii di epilepsia (cuntrullati è incontrollati), 31 (1,5%) avianu statu epilepticu. Di questi, i pazienti 14 ùn avianu alcuna storia precedente di status epilepticus prima di trattamentu o mentre eranu in altri medicazione. Perchè i dati storichi adeguati ùn sò micca dispunibili, hè impussibile dì se u trattamentu cù gabapentin hè assuciatu o micca à un tassu più altu o più bassu di statutu epilepticu di quellu chì si prevede di accade in una populazione simile micca trattata cù gabapentin.

Comportamentu Suicida è Ideazione

I farmaci antiepilettici (AED), inclusa a gabapentina, aumentanu u risicu di penseri suicidi o di cumpurtamentu in i pazienti chì piglianu sti farmaci per qualsiasi indicazione. I Pazienti trattati cù qualsiasi AED per qualsiasi indicazione devenu esse monitorati per l'emergenza o l'aggravamentu di depressione, penseri suicidi o comportamentu, è / o qualsiasi cambiamenti insoliti di umore o comportamentu.

Analisi cumuni di 199 studi clinichi cuntrullati da placebo (terapia mono-e adjunta) di 11 diversi AEDs mostranu chì i pazienti randomizati à unu di i AED avianu circa duie volte u risicu (Risicu Rilativu adattatu 1.8, 95% CI: 1.2, 2.7) di suicidiu pensamentu o cumpurtamentu paragunatu à i pazienti randomizzati à placebo. In questi prucessi, chì avianu una durata mediana di trattamentu di 12 settimane, a percentuale di incidenza stimata di comportamentu o ideazione suicida trà 27.863 pazienti trattati AED era 0.43%, paragunatu à 0.24% in 16.029 pazienti trattati placebo, rappresentendu un aumento di circa unu casu di pensamentu o comportamentu suicidariu per ogni 530 pazienti trattati. Ci sò stati quattru suicidi in i pazienti trattati cù a droga in i prucessi è nimu in i pazienti trattati cun placebo, ma u numeru hè troppu chjucu per permette alcuna cunclusione nantu à l'effettu di a droga in u suicidiu.

U risicu aumentatu di penseri suicidari o cumpurtamentu cù AED hè statu osservatu finu à una settimana dopu l'iniziu di trattamentu di droghe cù AED è persiste per a durata di u trattamentu valutatu. Perchè a maiò parte di i prucessi inclusi in l'analisi ùn si stendenu micca oltre 24 settimane, u risicu di penseri suicidari o cumpurtamentu oltre 24 settimane ùn puderia micca esse valutatu.

U risicu di penseri o comportamenti suicidi era generalmente consistente trà e droghe in i dati analizzati. A ricerca di risicu aumentatu cù AED di vari meccanismi d'azione è in una serie di indicazioni suggerisce chì u risicu si applica à tutti i AED usati per qualsiasi indicazione. U risicu ùn hà micca cambiatu significativamente per età (5 à 100 anni) in i prucessi clinichi analizzati. A Tabella 2 mostra risicu assolutu è relativu per indicazione per tutti i DEA valutati.

Tabella 2 Risicu per Indicazione per Drogu Antiepilepticu in l'analisi cumulata

Indicazione

Pazienti Placebo cun Eventi Per 1,000 Pazienti

Pazienti di Droga cù Eventi Per 1,000 Pazienti

Risicu Relativu: Incidenza di Eventi in Pazienti di Droga / Incidenza in Pazienti Placebo

Differenza di Riscu: Pazienti di Droga Addiziunali cù Eventi Per 1,000 Pazienti

Epilessia

1.0

3.4

3.5

2.4

Psichiatricu

5.7

8.5

1.5

2.9

Altru

1.0

1.8

1.9

0.9

Tutale

2.4

4.3

1.8

1.9

U risicu relativu per i penseri suicidi o u comportamentu era più altu in i prucessi clinichi per l'epilepsia chè in i prucessi clinichi per e condizioni psichiatriche o altre, ma e differenze di risicu assolutu eranu simili per l'epilepsia è l'indicazioni psichiatriche.

Chiunque pensa à prescrivere gabapentin o qualsiasi altra AED deve equilibrà u risicu di penseri o comportamenti suicidi cù u risicu di malattia non trattata. L'epilepsia è parechje altre malatie per e quali sò prescritti i DEA sò stessi associati à a morbilità è à a mortalità è à un risicu aumentatu di penseri è comportamenti suicidi. In casu chì penseri è comportamenti suicidari emergenu durante u trattamentu, u prescrittore hà da cunsiderà se l'emergenza di questi sintomi in un paziente pò esse legata à a malattia trattata.

I pazienti, i so caregivers, è e famiglie devenu esse informati chì i DEA aumentanu u risicu di penseri è comportamenti suicidi è devenu esse avvisati di a necessità di esse attenti à l'emergenza o à l'aggravamentu di i segni è sintomi di depressione, qualsiasi cambiamenti insoliti di umore o comportamentu , o l'emergenza di penseri suicidi, cumpurtamentu o penseri nantu à l'autodannu. I cumpurtamenti di preoccupazione devenu esse segnalati immediatamente à i fornitori di assistenza sanitaria.

Depressione Respiratoria

Ci sò evidenze di rapporti di casi, studii umani è studii animali chì associanu gabapentin à depressione respiratoria seria, periculosa per a vita o fatale quandu co-amministrata cù depressivi di u SNC, inclusi oppioidi, o in l'ambiente di compromissione respiratoria sottostante. Quandu a decisione hè presa di co-prescrive gabapentin cun un altru depressivu di u SNC, in particulare un oppioide, o di prescrive gabapentin à i pazienti cun compromissione respiratoria sottostante, monitorà i pazienti per i sintomi di depressione respiratoria è sedazione, è cunsiderate l'iniziu di gabapentin à una dosi bassa. A gestione di a depressione respiratoria pò includere osservazione stretta, misure di supportu, è riduzione o ritruvamentu di i depressivi CNS (inclusa gabapentin).

Reazioni Avverse Neuropsichiatriche (Pazienti Pediatrici 3 à 12 Anni di Età)

L'utilizazione di Gabapentin in pazienti pediatrici cun epilepsia di 3 à 12 anni di età hè assuciata à l'occorrenza di reazioni avverse relative à u CNS. U più significativu di questi pò esse classificatu in e categurie seguenti: 1) labilità emotiva (principalmente prublemi comportamentali), 2) ostilità, cumpresi cumportamenti aggressivi, 3) disordine di penseru, inclusi prublemi di concentrazione è cambiamenti in u rendimentu scolasticu, è 4) iperchinesia ( principalmente inquietudine è iperattività). Frà i pazienti trattati cù gabapentin, a maiò parte di e reazzioni sò state di intensità lieve à moderata.

In provi di epilepsia clinica cuntrullata in i pazienti pediatrici di 3 à 12 anni, l'incidenza di queste reazioni avverse era: labilità emotiva 6% (pazienti trattati con gabapentin) versus 1,3% (pazienti trattati placebo); ostilità 5,2% versus 1,3%; iperchinesia 4,7% versus 2,9%; è penseru disordine 1,7% versus 0%. Una di ste reazzione, un raportu d'ostilità, hè stata cunsiderata seria. A discontinuazione di u trattamentu di gabapentin hè accaduta in 1,3% di i pazienti chì segnalanu labilità emotiva è iperchinesia è 0,9% di i pazienti trattati cù gabapentin chì segnalanu ostilità è disordine di pensamentu. Un paziente trattatu cun placebo (0.4%) si hè ritiratu per via di labilità emotiva.

Potenziale Tumurigenicu

In un studiu di carcinogenicità orale, gabapentin hà aumentatu l'incidenza di tumori di cellule acinarie pancreatiche in ratti[vede Tossicologia Non Clinica (13.1) ].U significatu clinicu di sta scuperta hè scunnisciutu. L'esperienza clinica durante u sviluppu di premarketing di gabapentin ùn furnisce micca mezi diretti per valutà u so putenziale per induce tumori in l'omu.

In studii clinichi in terapia aghjuntu in epilepsia chì cuntene 2.085 pazienti-anni di esposizione in pazienti> 12 anni di età, novi tumori sò stati segnalati in 10 pazienti (2 senu, 3 cervellu, 2 pulmone, 1 surrenale, 1 linfoma non-Hodgkin, 1 carcinoma endometrialein situ), è i tumori preesistenti anu aggravatu in 11 pazienti (9 cervellu, 1 senu, 1 prostata) durante o finu à 2 anni dopu a discontinuazione di gabapentin. Senza cunniscenza di l'incidenza di fondu è di a recidiva in una populazione simile micca trattata cù gabapentina, hè impussibile sapè se l'incidenza vista in questa coorte hè o micca affettata da u trattamentu.

Morte improvvisa è inspiegata in i pazienti cun epilessia

Durante u corsu di u sviluppu premarketing di gabapentin, 8 morti improvvise è senza spiegazione sò state registrate in una coorte di 2.203 pazienti epilessia trattati (2.103 paziente-anni di esposizione) cù gabapentin.

Alcuni di questi puderebbenu rapprisentà morti cunnessi à a crisi in cui a crisi ùn era micca osservata, per esempiu, di notte. Questu representa una incidenza di 0,0038 morti per paziente-annu. Ancu se questa percentuale supera quella prevista in una pupulazione sana currispundente per età è sessu, si trova in a gamma di stime per l'incidenza di morti improvvise senza spiegazione in pazienti cun epilessia chì ùn ricevenu gabapentin (da 0.0005 per a populazione generale di epilettici à 0.003 per una populazione di prova clinica simile à quella di u prugramma gabapentin, à 0,005 per i pazienti cun epilepsia refrattaria). Di conseguenza, sì queste figure sò rassicuranti o suscitanu più preoccupazione dipende da a comparabilità di e pupulazioni segnalate à a coorte di gabapentin è da a precisione di e stime furnite.

Reazzioni Avverse

E seguenti reazioni avverse gravi sò discusse in più dettagliu in altre sezzioni:

Reazione à a Droga cù Eosinofilia è Sintomi Sistemichi (VESTITU) / Ipersensibilità Multiorgana[vede Avvertenze è Precauzioni (5.1) ]
Anafilassi è Angioedema[vede Avvertenze è Precauzioni (5.2) ]
Somnolenza / Sedazione è Sturdità[vede Avvertenze è Precauzioni (5.4) ]
Ritirata Cunvenimentu Precipitatu, Statu Epilepticu[vede Avvertenze è Precauzioni (5.5) ]
Comportamentu Suicida è Ideazione[vede Avvertenze è Precauzioni (5.6) ]
Depressione Respiratoria[vede Avvertenze è Precauzioni (5.7) ]
Reazioni Avverse Neuropsichiatriche (Pazienti Pediatrici 3 à 12 Anni di Età)[vede Avvertenze è Precauzioni (5.8) ]
Morte improvvisa è inspiegata in i pazienti cun epilessia[vede Avvertenze è Precauzioni (5.10) ]

Esperienza di Pruvenze Cliniche

Perchè i prucessi clinichi sò realizati in cundizioni assai variabili, i tassi di reazioni avversi osservati in i prucessi clinichi di una droga ùn ponu micca esse direttamente paragunati à i tassi in i prucessi clinichi di una altra droga è ùn ponu micca riflettà i tassi osservati in pratica.

Neuralgia Postherpetica
E reazzioni avverse più cumune assuciate à l'usu di gabapentin in adulti, micca vistu à una frequenza equivalente in i pazienti trattati cun placebo, eranu vertigini, sonnolenza è edema perifericu.

In i 2 prucessi cuntrullati in nevralgia postherpetica, 16% di i pazienti 336 chì anu ricevutu gabapentin è 9% di i pazienti 227 chì anu ricevutu placebo anu interrompu u trattamentu per via di una reazione avversa. E reazzioni avverse chì anu purtatu u più spessu à u ritruvamentu in i pazienti trattati cù gabapentin eranu vertigini, sonnolenza è nausea.

A Tabella 3 elenca reazioni avverse accadute in almenu 1% di i pazienti trattati cun gabapentin cun neuralgia postherpetica chì participanu à prucessi controllati da placebo è chì eranu numericamente più frequenti in u gruppu gabapentin chè in u gruppu placebo.

TABELLA 3 Reazzioni Avverse in Pruvenzi Cuntrullati Placebo Cumunitati in Neuralgia Postferetica
*
Riportatu cum'è visione sfocata

Gabapentin

Placebo

N = 336

N = 227

%

%

Corpu cum'è Un Tuttu

Astenia

6

5

Infezzione

5

4

Inghjulia accidentale

3

1

Sistema Digestivu

Diarrea

6

3

Bocca asciutta

5

1

Custipazione

4

2

Nausea

4

3

Vumitu

3

2

Disturbi metabolichi è nutrizionali

Edema perifericu

8

2

Aumento di pesu

2

0

Iperglicemia

1

0

Sistema Nerviosu

Sturdità

28

8

Somnolenza

vinti-unu

5

lyrica effetti collaterali permanenti

Atassia

3

0

Pensamentu anormale

3

0

Andatura anormale

2

0

Incoordinazione

2

0

Sistema Respiratoriu

Faringite

1

0

Sensi Speciali

Ambliopia *

3

1

Cunghjuntivitis

1

0

Diplopia

1

0

Otitis media

1

0

Altre reazzioni in più di 1% di i pazienti, ma ugualmente o più frequenti in u gruppu placebo includenu dolore, tremore, neuralgia, dolore di schiena, dispepsia, dispnea è sindrome di influenza.

Ùn ci era nisuna differenza clinicamente impurtante trà omi è donne in i tippi è l'incidenza di reazioni avverse. Perchè ci era pochi pazienti chì a so razza hè stata riportata cum'è diversa da u biancu, ùn ci sò dati insufficienti per sustene una dichjarazione in quantu à a distribuzione di reazioni avverse per razza.

Epilepsia cù Crisi Partenziali (Terapia Aghjuntu)
E reazzioni avverse più cumune cù gabapentin in cumbinazione cù altri farmaci antiepilettici in pazienti> 12 anni, micca vistu à una frequenza equivalente trà i pazienti trattati cun placebo, eranu sonnolenza, vertigini, atassia, fatica è nistagmus.

E reazzioni avverse più cumune cù gabapentin in cumbinazione cù altri farmaci antiepilettici in pazienti pediatrici di 3 à 12 anni di età, micca vistu à una frequenza uguale trà i pazienti trattati cun placebo, eranu infezioni virali, febbre, nausea è / o vomitu, sonnolenza, è ostilità[vede Avvertenze è Precauzioni (5.8) ].

Circa u 7% di i 2074 pazienti> 12 anni è circa u 7% di i 449 pazienti pediatrici da 3 à 12 anni chì anu ricevutu gabapentin in provi clinichi di premarketing anu interrompu u trattamentu per via di una reazione avversa. E reazzioni avverse più comunemente assuciate à u ritruvamentu in i pazienti> 12 anni eranu somnolenza (1,2%), atassia (0,8%), fatigue (0,6%), nausea è / o vomitu (0,6%), e vertigini (0,6%) . E reazzioni avverse più comunemente associate à u ritruvamentu in i pazienti pediatrichi eranu labilità emotiva (1,6%), ostilità (1,3%) è iperchinesia (1,1%).

A Tabella 4 elenca e reazioni avverse accadute in almenu 1% di i pazienti trattati cun gabapentin> 12 anni di età cù epilepsia chì participanu à prucessi controllati da placebo è eranu numericamente più cumuni in u gruppu gabapentin. In questi studii, sia gabapentin sia placebo hè statu aghjuntu à a terapia antiepilettica attuale di u paziente.

TABULU 4 Reazzioni Avverse in Pruvenzi Add-On Controllati Placebo Cumunitati In Pazienti Epilepsia> 12 anni

*
Plus terapia antiepilettica di droghe di fondu
& pugnale;
L'ambilopia hè stata spessu descritta cum'è visione sfocata.

Gabapentin *
N = 543%

Placebo *
N = 378%

Corpu Cum'è Un Tuttu

Stanchezza

ondeci

5

Aumentu di u Pesu

3

2

Dolore di schiena

2

1

Edema Perifericu

2

1

Cardiovascolari

Vasodilatazione

1

0

Sistema Digestivu

Dispepsia

2

1

Bocca o Gola Secca

2

1

Custipazione

2

1

Anormalità Dentali

2

0

Sistema Nerviosu

Somnolenza

19

9

Sturdità

17

7

Atassia

13

6

Nistagmu

8

4

Tremore

pillola tonda bianca pliva 433

7

3

Disartria

2

1

Amnesia

2

0

Depressione

2

1

Pensamentu Anormale

2

1

Coordinazione Anormale

1

0

Sistema Respiratoriu

Faringite

3

2

Tussendu

2

1

Pelle è Appendici

Abrasione

1

0

Sistema Urogenitale

Impotenza

2

1

Sensi Speciali

Diplopia

6

2

Ambliopia & pugnale;

4

1

Trà e reazzioni avverse accadute à una incidenza di almenu 10% in i pazienti trattati cù gabapentin, a sonnolenza è l'atassia parenu presentà una relazione positiva di dose-risposta.

L'incidenza generale di reazzioni avverse è i tipi di reazzioni avversi vistu eranu simili trà omi è donne trattati cù gabapentin. L'incidenza di reazzioni avverse hè aumentata leggermente cù l'età crescente in i pazienti trattati cun gabapentin o placebo. Perchè solu 3% di i pazienti (28/921) in studii controllati da placebo sò stati identificati cum'è non bianchi (neri o altri), ùn ci hè micca dati sufficienti per supportà una dichjarazione riguardu à a distribuzione di reazioni avverse per razza.

A Tabella 5 elenca e reazioni avverse accadute in almenu 2% di i pazienti trattati cù gabapentin, età 3 à 12 anni cù epilepsia chì participanu à prucessi cuntrullati cù placebo, è chì eranu numericamente più cumuni in u gruppu gabapentin.

TABELLA 5 Reazzioni Avverse in un Prughjettu Add-On Cuntrullatu Placebo in Pazienti Pediatrici di Epilepsia Età 3 à 12 Anni

*
Plus terapia antiepilettica di droghe di fondu

Gabapentin *
N = 119%

Placebo *
N = 128%

Corpu Cum'è Un Tuttu

Infezzione Virale

ondeci

3

Frebba

10

3

Aumentu di u Pesu

3

1

Stanchezza

3

2

Sistema Digestivu

Nausea è / o Vomitu

8

7

Sistema Nerviosu

Somnolenza

8

5

Ostilità

8

2

Capacità Emutiva

4

2

Sturdità

3

2

Iperchinesia

3

1

Sistema Respiratoriu

Bronchite

3

1

Infezzione Respiratoria

3

1

Altre reazzioni in più di 2% di i pazienti pediatrici di 3 à 12 anni di età ma ugualmente o più frequenti in u gruppu placebo includenu: faringite, infezioni respiratorie superiori, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anorexia, tosse è otite media.

Esperienza Postmarketing

E seguenti reazioni avverse sò state identificate durante l'usu post-vendita di gabapentin. Perchè queste reazioni sò riportate volontariamente da una populazione di dimensioni incerte, ùn hè micca sempre pussibule stimà in modu fiduciale a so frequenza o stabilisce una relazione causale per l'esposizione à a droga.

Disturbi epatobiliari: ictericia

Investigazioni: creatina chinasi elevata, test elevati di funzione epatica

Disturbi di u metabolismu è di a nutrizione: iponatremia

Disordine Musculoskeletal è tissutu connective: rabdomiolysis

Disturbi di u sistema nervosu: disordine di u muvimentu

Disturbi psichiatrici: agitazione

Sistema riproduttivu è disordini di u senu: allargamentu di u senu, cambiamenti in libido, disordini di eiaculazione è anorgasmia

Disturbi di a pelle è di u tissutu sottucutanu: angioedema[vede Avvertenze è Precauzioni (5.2) ],eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Reazzioni avverse dopu à a discontinuazione brusca di gabapentin sò state ancu ripurtate. E reazzioni ripurtate più spessu sò state ansietà, insonnia, nausea, dolore è sudore.

Interazzioni Drug

Altre Drogu Antiepilepticu

Gabapentin ùn hè micca metabolizatu apprezzabilmente nè interferisce cù u metabolismu di farmaci antiepileptici cumunamente amministrati[vede Farmacologia Clinica (12.3) ].

Opioidi

Idrocodone

A coamministrazione di gabapentin cun idrocodone diminuisce l'esposizione à l'idrocodone[vede Farmacologia Clinica (12.3) ].U potenziale di alterazione in l'esposizione è l'effettu di l'idrocodone deve esse cunsideratu quandu a gabapentin hè iniziata o interrotta in un paziente chì prende idrocodone.

Morfina

Quandu gabapentin hè amministratu cù morfina, i pazienti devenu esse osservati per i segni di depressione CNS, cum'è sonnolenza, sedazione è depressione respiratoria[vede Farmacologia Clinica (12.3) ].

Maalox ® (idrossidu di alluminiu, idrossidu di magnesiu)

A biodisponibilità media di gabapentin hè stata ridotta di circa 20% cù l'usu concomitante di un antiacid (Maalox®) cuntenente idrossidi di magnesiu è alluminiu. Hè cunsigliatu chì a gabapentina sia presa almenu 2 ore dopu l'amministrazione di Maalox[vede Farmacologia Clinica (12.3) ].

Interazioni di Prove di Drogu / Laboratoriu

Perchè false letture pusitive sò state segnalate cù l'Ames N-Multistix SG®test di dipstick per a proteina urinaria quandu a gabapentin hè stata aghjunta à altre droghe antiepilettiche, a procedura di precipitazione di l'acidu sulfosalicilicu più specifica hè raccomandata per determinà a presenza di proteine ​​di urina.

USU IN POPULAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Registru d'Esposizione à a Gravidanza
Ci hè un registru di esposizione à a gravidanza chì cuntrolla i risultati di a gravidanza in donne esposte à droghe antiepilettiche (AED), cum'è gabapentin, durante a gravidanza. Incuraghjite e donne chì piglianu gabapentin durante a gravidanza à iscrive si in u Registru di Gravidanza di a Droga Antiepilettica Nordamericana (NAAED) chjamendu u numeru gratuitu 1-888-233-2334 o visitendu http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riassuntu di u Risicu
Ùn ci hè micca dati adeguati nantu à i rischi di sviluppu associati à l'usu di gabapentina in donne incinte. In studii non clinichi in topi, topi è cunigliuli, gabapentin era tossica per u sviluppu (aumentu di l'anormalità scheletrica è viscerale di u fetu, è crescita di a mortalità embriofetale) quandu amministrata à animali incinta à dosi simili o inferiori à quelle usate clinicamente[vede Dati].

In a populazione generale di i Stati Uniti, u risicu di fondu stimatu di difetti di nascita maiò è di aborto spontaneu in gravidanze clinicamente ricunnisciute hè rispettivamente di 2 à 4% è di 15 à 20%. Hè scunnisciutu u risicu di fondu di difetti di nascita maiò è abortu per a populazione indicata.

Dati
Dati animali
Quandu i topi incinta anu ricevutu dosi orali di gabapentin (500, 1,000, o 3,000 mg / kg / ghjornu) durante u periodu di organogenesi, a tossicità embriofetale (aumentata incidenza di variazioni scheletriche) hè stata osservata à e duie dosi più alte. A dosa senza effetti per a tossicità di sviluppu embriofetale in topi (500 mg / kg / ghjornu) hè menu di a dose massima umana raccomandata (MRHD) di 3.600 mg / kg nantu à una superficie di u corpu (mg / m2) basa.

In studii in cui i topi anu ricevutu dosi orali di gabapentin (500 à 2.000 mg / kg / ghjornu) durante a gravidanza, l'effettu avversu annantu à u sviluppu di a prole (aumentu di incidenze di idrureteru è / o idronefrosi) sò stati osservati à tutte e dosi. A dosa più bassa testata hè simile à a MRHD per un mg / m2basa.

Quandu i cuniglii incinta sò stati trattati cù gabapentin durante u periodu di organogenesi, hè stata osservata una crescita di a mortalità embriofetale à tutte e dosi testate (60, 300 o 1.500 mg / kg). A dosa più bassa testata hè menu di u MRHD per un mg / m2basa.

In un studiu publicatu, gabapentin (400 mg / kg / ghjornu) hè stata amministrata per iniezione intraperitoneale à topi neonatali durante a prima settimana postnatal, un periodu di sinaptogenesi in i roditori (currispondente à l'ultimu trimestre di gravidanza in l'omu). Gabapentin hà causatu una marcata diminuzione di a furmazione di sinapsi neuronali in u cervellu di topi intatti è di una formazione di sinapsi neuronali anormale in un mudellu di mouse di riparazione sinaptica. Gabapentin hè statu dimustratuin vitrointerferisce cù l'attività di u α2 & delta; subunità di i canali di calciu attivati ​​da tensione, un receptore implicatu in a sinaptogenesi neuronale. U significatu clinicu di sti risultati hè scunnisciutu.

Lattazioni

Riassuntu di u Risicu
Gabapentin hè secretu in u latte umanu dopu l'amministrazione orale. L'effetti nantu à u zitellu allattatu è nantu à a produzzione di latte sò scunnisciuti. I benefici di u sviluppu è di a salute di l'allattamentu à u senu devenu esse cunsiderati cù a necessità clinica di a mamma di gabapentin è qualsiasi effetti avversi potenziali nantu à u zitellu allattatu da gabapentin o da a cundizione materna sottostante.

Usu Pediatricu

A sicurezza è l'efficacità di gabapentin in a gestione di a nevralgia postherpetica in i pazienti pediatrici ùn sò micca state stabilite.

A sicurezza è l'efficacità cum'è terapia aghjuntu in u trattamentu di crisi parziali in pazienti pediatrici sottu à l'età di 3 anni ùn sò micca state stabilite[vede Studii clinichi (14.2) ].

Usu Geriatricu

U numaru tutale di pazienti trattati cù gabapentin in provi clinichi cuntrullati in pazienti cun nevralgia postherpetica era 336, di i quali 102 (30%) eranu 65 à 74 anni, è 168 (50%) avianu 75 anni è più. Ci era un effettu di trattamentu più grande in i pazienti di 75 anni è più vechji paragunatu à i pazienti più ghjovani chì anu ricevutu a stessa dosa. Siccomu a gabapentin hè guasgi solu eliminata da l'escrezione renale, l'effettu di trattamentu più grande osservatu in i pazienti ≧ 75 anni pò esse una cunsequenza di una esposizione aumentata di gabapentin per una dose determinata chì deriva da una diminuzione di a funzione renale legata à l'età. Tuttavia, altri fattori ùn ponu esse esclusi. I tippi è l'incidenza di reazzioni avverse eranu simili in tutti i gruppi di età eccettu per edema perifericu è atassia, chì tendenu à aumentà di incidenza cù l'età.

Studii clinichi di gabapentin in epilepsia ùn anu micca inclusu un numeru sufficiente di sughjetti di 65 anni o più per determinà se rispondevanu diversamente da i sughjetti più ghjovani. Un'altra esperienza clinica segnalata ùn hà micca identificatu differenze in risposte trà l'anziani è i pazienti più ghjovani. In generale, a selezzione di dosi per un paziente anzianu deve esse prudente, di solitu cumincendu à a fine bassa di u intervallu di dosificazione, riflettendu a frequenza più grande di diminuzione di a funzione epatica, renale o cardiaca, è di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Questa droga hè cunnisciuta per esse sustanzialmente eliminata da u rene, è u risicu di reazzioni tossiche à sta droga pò esse più grande in i pazienti cù alterazione di a funzione renale. Perchè i pazienti anziani sò più propensi à avè diminuita a funzione renale, a cura deve esse pigliata in a selezzione di dose, è a dose deve esse adattata in base à i valori di liquidazione di creatinina in questi pazienti[vede Dose è Amministrazione (2.4) , Reazzioni Avverse (6) , è Farmacologia Clinica (12.3) ].

Indebolimentu renale

A regolazione di u dosamentu in i pazienti adulti cù funzione renale compromessa hè necessaria[vede Dose è Amministrazione (2.3) è Farmacologia Clinica (12.3) ].I pazienti pediatrici cun insufficienza renale ùn sò micca stati studiati.

A regolazione di u dosu in i pazienti sottoposti à emodialisi hè necessaria[vede Dose è Amministrazione (2.3) è Farmacologia Clinica (12.3) ].

Abusu di Droga è Dipendenza

Sostanza Cuntrullata

Gabapentin ùn hè micca una droga pianificata.

Abusu

Gabapentin ùn mostra micca affinità per benzodiazepine, oppiacei (mu, delta o kappa), o cannabinoidi 1 siti recettori. Un picculu numeru di casi post-vendita riporta abusu è abusu di gabapentin. Queste persone piglianu più alte di e dosi raccomandate di gabapentin per usi non approvati. A maiò parte di l'individui descritti in questi rapporti avianu una storia di abusu di polisustanze o anu usatu gabapentin per alleviare i sintomi di ritruvamentu da altre sostanze. Quandu prescrivendu gabapentin valuta accuratamente i pazienti per una storia di abusu di droghe è osservali per segni è sintomi di abusu o abusu di gabapentin (per esempiu, sviluppu di tolleranza, autodose escalazione, è comportamentu di ricerca di droghe).

Dipendenza

Ci sò rari rapporti post-vendita di l'individui chì sperimentanu sintomi di ritruvamentu pocu dopu a discontinuazione più alta di e dosi raccomandate di gabapentin aduprate per trattà malatie per i quali a droga ùn hè micca appruvata. Tali sintomi includenu agitazione, disorientazione è cunfusione dopu a discontinuità improvvisa di gabapentin chì si sò risolti dopu à u restitu di gabapentin. A maiò parte di questi individui anu avutu una storia di abusu di polisustanze o anu usatu gabapentin per alleviare i sintomi di ritruvamentu da altre sostanze. A dipendenza è u potenziale di abusu di gabapentin ùn sò micca stati valutati in studii umani.

Overdosage

I segni di tossicità acuta in animali includenu atassia, respirazione fatica, ptosi, sedazione, ipoattività o eccitazione.

Overdose orali acute di gabapentin sò state segnalate. I sintomi anu include visione doppia, tremore, discursu sfocatu, sonnolenza, alterazione di u statu mentale, vertigini, letargia è diarrea. A depressione respiratoria fatale hè stata riportata cun sovradosaggio di gabapentina, sola è in cumbinazione cù altri depressivi di u SNC ..

Gabapentin pò esse eliminatu da emodialisi.

In casu di sovraesposizione, chjamate u vostru centru di cuntrollu di velenu à 1-800-222-1222.

Compresse Gabapentin Descrizione

L'ingredientu attivu in Compresse Gabapentin, USP hè gabapentin USP chì hà u nome chimicu 1- (aminometil) acidu ciclohexaneaceticu.

A formula moleculare di gabapentina hè C9H17INNÒ2è u pesu moleculare hè 171,24. A formula strutturale di gabapentina hè:

Gabapentin, USP hè una polvere bianca à biancu cù un pKa1di 3.7 è un pKA2di 10.7. Hè liberamente solubile in acqua, 0,1 N acidu cloridricu, 0,1 N idrossidu di sodiu è acidu aceticu glaciale; pocu sulùbbili in metanolu, assai pocu sulùbbili in etanolu, 2-propanolu; insoluble in toluene. U logu di u coefficiente di partizione (n-octanol / 0,05M tampone fosfatatu) à pH 7,4 hè -1,25.

Ogni compressa di gabapentin, USP destinata à l'amministrazione orale cuntene 600 mg è 800 mg di gabapentin. Inoltre ogni tavuletta cuntene i seguenti ingredienti inattivi: copovidone, idrossipropil cellulosa bassa sustituita, stearatu di magnesiu, mannitol, poloxamer, povidone è talc.

Compresse Gabapentin - Farmacologia Clinica

Mekkanismu di Azione

I meccanismi precisi per i quali gabapentin produce e so azzioni analgesiche è antiepilettiche sò scunnisciuti. Gabapentin hè strutturalmente ligata à u neurotrasmettitore àcitu gamma aminobutirrico (GABA) ma ùn hà alcun effettu nantu à u ligame GABA, assorbimentu o degradazione.In vitroi studii anu dimustratu chì a gabapentina s'unia cun alta affinità à u α2 & delta; subunità di canali di calciu attivati ​​da tensione; in ogni casu, a relazione di questu ligame à l'effetti terapèuti di gabapentin hè scunnisciuta.

Farmacocinetica

Tutte l'azzioni farmaculogiche dopu à l'amministrazione di gabapentin sò per via di l'attività di u cumpostu parent; gabapentin ùn hè micca metabolizatu apprezzabilmente in l'omu.

Biodisponibilità Orale
A biodisponibilità di Gabapentin ùn hè micca proporzionale à a dose; vale à dì, cume a dosa hè aumentata, a biodisponibilità diminuisce. A biodisponibilità di gabapentin hè apprussimatamente 60%, 47%, 34%, 33% è 27% dopu à 900, 1.200, 2.400, 3.600 è 4.800 mg / ghjornu datu in 3 dosi divisi, rispettivamente. L'alimentu hà solu un ligeru effettu nantu à a percentuale è l'ampiezza di assorbimentu di gabapentina (aumentu di 14% in AUC è Cmax).

Distribuzione
Meno di 3% di gabapentin circula ligatu à a proteina di plasma. U volumu apparente di distribuzione di gabapentin dopu 150 mg di amministrazione endovenosa hè 58 ± 6 L (media ± SD). In i pazienti cun epilessia, predose à u stabilimentu (Cmin) e concentrazioni di gabapentin in u fluidu cerebrospinale eranu circa u 20% di e concentrazioni di plasma currispundenti.

Eliminazione
A gabapentina hè eliminata da a circulazione sistemica per escrezione renale cum'è droga immutata. Gabapentin ùn hè micca metabolizatu apprezzabilmente in l'omu.

A semi-vita di l'eliminazione di Gabapentin hè di 5 à 7 ore è hè inalterata da a dosa o dopu a dosa multipla. A rata di eliminazione di Gabapentin custante, a liquidazione di plasma è a liquidazione renale sò direttamente proporzionale à a liquidazione di creatinina. In i pazienti anziani, è in i pazienti cù alterazione di a funzione renale, a clearance di plasma di gabapentin hè ridutta. Gabapentin pò esse cacciatu da u plasma per emodialisi.

Populazioni specifiche
Età
L'effettu di l'età hè statu studiatu in sughjetti da 20 à 80 anni. A liquidazione orale apparente (CL / F) di gabapentin diminuisce cù l'età aumentata, da circa 225 mL / min in quelli di menu di 30 anni à circa 125 mL / min in quelli di più di 70 anni. A liquidazione renale (CLr) è CLr regolata per a superficia di u corpu hè ancu diminuita cù l'età; in ogni modu, a calata di a liquidazione renale di gabapentina cù l'età pò esse spiegata largamente da a calata di a funzione renale.[vede Dose è Amministrazione (2.4) è Aduprà in Populazioni Specifici (8.5) ].

Genere
Ancu s'ellu ùn hè statu fattu un studiu formale per paragunà a farmacocinetica di gabapentin in omi è donne, pare chì i parametri farmacocinetici per masci è femine sò simili è ùn ci sò differenze significative di genere.

Corsa
E differenze farmacocinetiche per via di a razza ùn sò state studiate. Perchè gabapentin hè principalmente eliminatu renalmente è ùn ci sò micca differenze razziali impurtanti in a liquidazione di creatinina, ùn sò previste differenze farmacocinetiche per via di a razza.

Pediatricu
A farmacocinetica di Gabapentin hè stata determinata in 48 soggetti pediatrici trà l'età di 1 mese è 12 anni dopu à una dose di circa 10 mg / kg. E concentrazioni plasmatiche di punta sò state simili in tuttu u gruppu di età è si sò verificate 2 à 3 ore dopu a dose. In generale, sughjetti pediatrici trà 1 mese è<5 years of age achieved approximately 30% lower exposure (AUC) than that observed in those 5 years of age and older. Accordingly, oral clearance normalized per body weight was higher in the younger children. Apparent oral clearance of gabapentin was directly proportional to creatinine clearance. Gabapentin elimination half-life averaged 4.7 hours and was similar across the age groups studied.

Un'analisi farmacocinetica di populazione hè stata effettuata in 253 sughjetti pediatrici trà 1 mese è 13 anni di età. I pazienti anu ricevutu 10 à 65 mg / kg / ghjornu datu trè volte à ghjornu. A liquidazione apparente orale (CL / F) era direttamente proporzionale à a liquidazione di creatinina è sta relazione era simile dopu à una sola dose è à u statu stabile. Valori più alti di liquidazione orale sò stati osservati in i zitelli<5 years of age compared to those observed in children 5 years of age and older, when normalized per body weight. The clearance was highly variable in infants <1 year of age. The normalized CL/F values observed in pediatric patients 5 years of age and older were consistent with values observed in adults after a single dose. The oral volume of distribution normalized per body weight was constant across the age range.

Queste dati farmacocinetici indicanu chì a dose effettiva quotidiana in pazienti pediatrici cù epilepsia di 3 è 4 anni deve esse 40 mg / kg / ghjornu per uttene concentrazioni plasmatiche medie simili à quelle ottenute in i pazienti di 5 anni è più vechji chì ricevenu gabapentin à 30 mg / kg / ghjornu[vede Dose è Amministrazione (2.2) ].

Pazienti Adulti cù Indebolimentu Renale
I Sughjetti (N = 60) cù indebulimentu renale (liquidazione media di creatinina chì varieghja da 13 à 114 mL / min) sò stati amministrati singuli dosi orali di 400 mg di gabapentin. A media vita di gabapentin variava da circa 6,5 ​​ore (pazienti cun liquidazione di creatinina> 60 mL / min) à 52 ore (liquidazione da creatinina 60 mL / min gruppu) à circa 10 mL / min (<30 mL/min). Mean plasma clearance (CL/F) decreased from approximately 190 mL/min to 20 mL/min [vede Dose è Amministrazione (2.3) è Aduprà in Populazioni Specifici (8.6) ].I pazienti pediatrici cun insufficienza renale ùn sò micca stati studiati.

Emodialisi
In un studiu in sughjetti adulti anurici (N = 11), l'apparente semi-vita di l'eliminazione di gabapentin i ghjorni di nondialisi era di circa 132 ore; durante a dialisi, a semivita apparente di gabapentina hè stata ridotta à 3,8 ore. L'emodialisi hà dunque un effettu significativu annantu à l'eliminazione di gabapentina in sughjetti anurici[vede Dose è Amministrazione (2.3) è Aduprà in Populazioni Specifici (8.6) ].

effetti collaterali di bactrim

Malatia epatica
Perchè gabapentin ùn hè micca metabolizatu, ùn hè statu fattu nisun studiu in i pazienti cun compromissione epatica.

Interazzioni Drug
Studii in Vitro
In vitrostudii sò stati realizati per investigà u potenziale di gabapentin per inibisce i principali enzimi citocromi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4) chì mediate u metabolicu di droghe è xenobiotichi aduprendu preparati isoformi microsum di marcatori selettivi di u fegatu umanu. Solu à a più alta concentrazione testata (171 mcg / mL; 1 mM) hè statu osservatu un ligeru gradu di inibizione (14% à 30%) di l'isoforma CYP2A6. Nisuna inibizione di alcuna di l'altre isoforme testate hè stata osservata à concentrazioni di gabapentin finu à 171 mcg / mL (circa 15 volte u Cmaxà 3,600 mg / ghjornu).

In Studii Vivo
I dati di l'interazione di droghe descritti in questa sezione sò stati ottenuti da studii chì includenu adulti sani è pazienti adulti cù epilessia.

Fenitoina
In una sola (400 mg) è una dose multipla (400 mg trè volte à ghjornu) studiu di gabapentin in pazienti epilettici (N = 8) mantenuti in monoterapia di fenitoina per almenu 2 mesi, gabapentin ùn hà avutu alcun effettu nantu à u plasma stagnante e concentrazioni di fenitoina è fenitoina ùn anu avutu effetti nant'à a farmacocinetica di gabapentin.

Carbamazepina
A concentrazione di carbamazepina in plasma stabile è carbamazepina 10, 11 concentrazioni di epossidu ùn sò micca state influenzate da gabapentin concomitante (400 mg tre volte à ghjornu; N = 12) amministrazione. In listessu modu, a farmacocinetica di gabapentin hè stata inalterata da l'amministrazione di carbamazepina.

Acidu Valproicu
A media di e concentrazioni seriche di acidu valproicu à u statu stabile prima è durante l'amministrazione concomitante di gabapentin (400 mg trè volte à ghjornu; N = 17) ùn eranu micca diffirenti è nè i parametri farmacocinetici di gabapentin eranu affettati da l'acidu valproic.

Fenobarbital
Stime di parametri farmacocinetici di statutu per fenobarbital o gabapentin (300 mg trè volte à ghjornu; N = 12) sò identichi se i farmaci sò amministrati solu o inseme.

Naproxen
A coamministrazione (N = 18) di capsule di sodiu naproxen (250 mg) cù gabapentin (125 mg) pare aumentà a quantità di gabapentin assorbita da 12% à 15%. Gabapentin ùn hà avutu effetti nant'à i parametri farmacocinetici di naproxen. Queste dosi sò inferiori à e dosi terapeutiche per entrambi i farmaci. A magnitudine di l'interazione in i intervalli di dosi raccomandati di entrambi i farmaci ùn hè micca cunnisciuta.

Idrocodone
A coamministrazione di gabapentin (125 à 500 mg; N = 48) diminuisce l'idrocodone (10 mg; N = 50) Cmaxè i valori AUC in modu dipendente da a dosa in quantu à l'amministrazione di l'idrocodone solu; Cmaxè i valori AUC sò 3% à 4% inferiori, rispettivamente, dopu l'amministrazione di 125 mg gabapentin è 21% à 22% inferiori, rispettivamente, dopu l'amministrazione di 500 mg gabapentin. U mecanismu per questa interazione hè scunnisciutu. L'idrocodone aumenta i valori AUC di gabapentin di 14%. A magnitudine di l'interazione à altre dosi ùn hè micca cunnisciuta.

Morfina
Un articulu di letteratura hà dettu chì quandu una capsula di morfina à liberazione cuntrullata di 60 mg hè stata amministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin 600 mg (N = 12), l'AUC media di gabapentin hè aumentata di 44% paragunata à gabapentin amministrata senza morfina. I valori di i parametri farmacocinetici di morfina ùn sò micca stati influenzati da l'amministrazione di gabapentin 2 ore dopu a morfina. A magnitudine di l'interazione à altre dosi ùn hè micca cunnisciuta.

Cimetidina
In presenza di cimetidina à 300 mg quattru volte à ghjornu (N = 12), a clearance orale apparente media di gabapentin hè cascata di 14% è a liquidazione di creatinina hè cascata di 10%. Cusì, a cimetidina pareva alterà l'escrezione renale sia di gabapentin sia di creatinina, un marcatore endogenu di a funzione renale. Questa piccula diminuzione di l'escrezione di gabapentin da cimetidina ùn hè micca prevista per esse di impurtanza clinica. L'effettu di a gabapentina nantu à a cimetidina ùn hè micca statu valutatu.

Contraceptivu Orale
Basatu annantu à l'AUC è a demi-vita, prufili farmacocinetici di dosi multipli di noretindrone è etinilestradiol dopu l'amministrazione di pasticchi chì cuntenenu 2,5 mg di acetatu di noretindrone è 50 mcg di etinilestradiol eranu simili cù e senza coamministrazione di gabapentin (400 mg trè volte à ghjornu; N = 13). U Cmaxdi noretindrone era 13% più altu quandu era amministratu cun gabapentina; sta interazione ùn hè micca prevista per esse di impurtanza clinica.

Antiacid (Maalox®) (idrossidu di alluminiu, idrossidu di magnesiu)
Antiacid (Maalox®) cuntenendu idrossidi di magnesiu è alluminiu anu riduttu a biodisponibilità media di gabapentin (N = 16) di circa 20%. Questa diminuzione di biodisponibilità era circa 10% quandu a gabapentin hè stata amministrata 2 ore dopu Maalox.

Probenecid
Probenecid hè un imblocatore di secrezione tubulare renale. I parametri farmacocinetici di Gabapentin senza e cun probenecid eranu paragunabili. Ciò indica chì a gabapentina ùn soffre micca di secrezione tubulare renale da a via chì hè bloccata da probenecid.

Tossicologia Non clinica

Carcinogenesi, Mutagenesi, Indebolimentu di a Fertilità

Carcinogenesi
Gabapentin hè statu amministratu oralmente à topi è surci in studii di carcinogenicità di 2 anni. Nisuna evidenza di carcinogenicità ligata à a droga hè stata osservata in topi trattati à dosi finu à 2,000 mg / kg / ghjornu. À 2,000 mg / kg, l'esposizione à gabapentin plasma (AUC) in topi era apprussimatamente 2 volte quella in l'omu à u MRHD di 3,600 mg / ghjornu. In topi, l'incrementi di l'incidenza di adenoma è carcinoma di cellule acinarie pancreatiche sò stati trovati in topi maschili chì ricevenu a dose più alta (2.000 mg / kg), ma micca à dosi di 250 o 1.000 mg / kg / ghjornu. À 1,000 mg / kg, l'esposizione à gabapentin in plasma (AUC) in ratti era apprussimatamente 5 volte quella in l'omu à u MRHD.

Studii cuncepiti per investigà u meccanismu di carcinogenesi pancreatica indotta da gabapentin in ratti indicanu chì gabapentin stimula a sintesi di DNA in cellule acinar pancreatiche di rattiin vitroè, cusì, pò esse agisce cum'è promotore di tumore aumentendu l'attività mitogenica. Ùn si sà se gabapentin hà a capacità di fà cresce a proliferazione cellulare in altri tippi di cellule o in altre spezie, cumpresi l'omu.

Mutagenesi
Gabapentin ùn hà micca dimustratu potenziale mutagenicu o genotossicu inin vitro(Test di Ames, test di mutazione in avanti HGPRT in cellule pulmonari di criceto cinese) èin vivo(test di aberrazione cromusomica è micronucleu in analisi di midollo osseu cinese, micronucleu di topu, sintesi di DNA non pianificata in epatociti di topi).

Indebulimentu di a Fertilità
Ùn sò stati osservati effetti avversi nantu à a fertilità o a ripruduzzione in surci à dosi finu à 2,000 mg / kg. À 2,000 mg / kg, l'esposizione à gabapentin in plasma (AUC) in ratti hè apprussimatamente 8 volte quella in l'omu in MRHD.

Studii clinichi

Neuralgia Postherpetica

Gabapentin hè stata valutata per a gestione di a nevralgia postherpetica (PHN) in dui studii randomizati, doppia-ceca, controllati da placebo, multicentri. A pupulazione intesa à curà (ITT) era custituita da un totale di 563 pazienti cun dolore per più di 3 mesi dopu a guarigione di l'erpes zoster eruzione cutanea (Tabella 6).

TABULA 6 Studii PHN Cuntrullati: Durata, Dosaggi, è Numaru di Pazienti

*
Datu in 3 dosi divisi (TID)

Studià

Durata di u studiu

Gabapentin (mg / ghjornu) * Dose di destinazione

Pazienti chì ricevenu Gabapentin

Pazienti chì ricevenu placebo

1

8 settimane

3,600

113

116

2

7 settimane

1.800, 2.400

223

111

Tutale

336

227

Ogni studiu includia una fase di doppia ceca di 7 o 8 settimane (3 o 4 settimane di titolazione è 4 settimane di dose fissa). I Pacienti anu iniziatu u trattamentu cù titrazione à un massimu di 900 mg / ghjornu di gabapentin per 3 ghjorni. I dosaggi sò stati poi titrati in 600 à 1.200 mg / day incrementali à intervalli di 3-à-7 ghjorni à a dosa target in 3 à 4 settimane. I Pacienti anu registratu u so dulore in un ghjurnale cutidianu aduprendu una scala numerica di puntuazione di u puntu di 11 chì varieghja da 0 (senza dolore) à 10 (u peghju dolore pussibile). Un puntuu mediu di u dulore durante a basi di almenu 4 era necessariu per l'aleatoriu. L'analisi sò state realizate aduprendu a pupulazione ITT (tutti i pazienti randomizati chì anu ricevutu almenu una dosa di medicazione di studiu).

I dui studii anu dimustratu l'efficacità paragunatu à u placebo à tutte e dosi testate.

A riduzione di i punteggi media di u dolore settimanali hè stata vista da a Settimana 1 in i dui studii, è sò stati mantenuti finu à a fine di u trattamentu. Effetti di trattamentu comparabili sò stati osservati in tutti i bracci di trattamentu attivu. A mudellazione farmacocinetica / farmacodinamica hà furnitu evidenze cunfirmative di efficacia in tutte e dosi. I Figuri 1 è 2 mostranu puntuazioni di intensità di u dolore cù u tempu per Studii 1 è 2.

Figura 1 Punteggi settimanali di u Dolore (Casi Osservati in Populazione ITT): Studiu 1

Figura 2 Punteggi settimanali di u dolore (Casi Osservati in Populazione ITT): Studiu 2

A proporzione di rispondenti (quelli pazienti chì riportanu almenu 50% di miglioramentu in u puntu di u dolore di u puntu finale paragunatu à u basale) hè stata calculata per ogni studiu (Figura 3).

Figura 3 Proporzione di Risposte (pazienti cun reduction 50% di riduzzione in u puntu di u dolore) à Endpoint: Studii PHN Cuntrullati

Epilepsia per Attacchi Partenziali (Terapia Aghjuntu)

L'efficacità di gabapentin cum'è terapia aghjuntu (aghjuntu à altri farmaci antiepileptici) hè stata stabilita in prucessi clinichi multicentrici cuntrullati cù placebo, doppia ceca, in gruppu parallelu in pazienti adulti è pediatrici (3 anni è più) cun crisi parziali refrattarie.

L'evidenza di l'efficacità hè stata ottinuta in trè prucessi realizati in 705 pazienti (età 12 anni è più) è un prucessu realizatu in 247 pazienti pediatrici (3 à 12 anni di età). I pazienti iscritti avianu una storia di almenu crisi parziali 4 à u mese malgradu a ricezione di unu o più farmaci antiepilettici à livelli terapeutici è sò stati osservati nantu à u so regime di farmaci antiepilettici stabiliti durante un periodu di basi di 12 settimane (6 settimane in u studiu di pediatria pazienti). In i pazienti chì continuanu à avè almenu 2 (o 4 in certi studii) crisi per mese, gabapentin o placebo hè statu dopu aghjuntu à a terapia esistente durante un periodu di trattamentu di 12 settimane. L'efficacità hè stata valutata principalmente in basa di u percentuale di pazienti cun una riduzione di 50% o più grande in a frequenza di crisi da u basale à u trattamentu (u 'tasso di risposta') è una misura derivata chjamata rapportu di risposta, una misura di cambiamentu definita cum'è (T - B) / (T + B), in cui B hè a frequenza di crisi di basi di u paziente è T hè a frequenza di crisi di u paziente durante u trattamentu. U rapportu di risposta hè distribuitu in u intervallu -1 à +1. Un valore zeru ùn indica alcun cambiamentu mentre l'eliminazione cumpleta di e crisi dà un valore di -1; l'aumentu di i tassi di sequestru darà valori pusitivi. Un rapportu di risposta di -0,33 currisponde à una riduzione di 50% in a frequenza di crisi. I risultati dati quì sottu sò per tutte e crisi parziali in a populazione di intenzione di trattà (tutti i pazienti chì anu ricevutu qualsiasi dosi di trattamentu) in ogni studiu, a menu chì ùn sia micca altrimenti indicatu.

Un studiu hà paragunatu gabapentin 1,200 mg / ghjornu, in trè dosi divisi cù placebo. A percentuale di rispondenti era 23% (14/61) in u gruppu gabapentin è 9% (6/66) in u gruppu placebo; a differenza trà gruppi era statisticamente significativa. U rapportu di risposta hè statu ancu megliu in u gruppu gabapentin (-0.199) cà in u gruppu placebo (-0.044), una differenza chì hà ancu ottenutu significatività statistica.

Un secondu studiu hà paragunatu principalmente gabapentin 1,200 mg / ghjornu, in trè dosi divise (N = 101), cù placebo (N = 98). Gruppi addiziunali di dosaggio di gabapentin più chjucu (600 mg / day, N = 53; 1,800 mg / day, N = 54) sò stati ancu studiati per infurmazione in quantu à a risposta à a dose. A percentuale di risposte hè stata più alta in u gruppu gabapentin 1,200 mg / ghjornu (16%) chè in u gruppu placebo (8%), ma a differenza ùn era statisticamente significativa. A percentuale di risposte à 600 mg (17%) era ancu micca significativamente più alta ch'è in u placebo, ma a percentuale di risposte in u gruppu 1,800 mg (26%) era statisticamente significativamente superiore à a percentuale di placebo. U rapportu di risposta hè megliu in u gruppu gabapentin 1,200 mg / day (-0,103) cà in u gruppu placebo (-0,022); ma sta differenza ùn era ancu micca statisticamente significativa (p = 0.224). Una risposta megliu hè stata vista in u gruppu di gabapentin 600 mg / day (-0.105) è 1,800 mg / day group (-0.222) cà in u gruppu 1,200 mg / day, cù u gruppu 1,800 mg / day ottenendu una significatività statistica paragunatu à u placebo gruppu.

Un terzu studiu hà paragunatu gabapentin 900 mg / ghjornu, in trè dosi divise (N = 111), è placebo (N = 109). Un gabapentin addizionale 1200 mg / gruppu di dosaggio di ghjornu (N = 52) hà furnitu dati di risposta à a dose. Una differenza statisticamente significativa in a percentuale di risposte hè stata vista in u gruppu gabapentin 900 mg / ghjornu (22%) paragunatu à quellu di u gruppu placebo (10%). U rapportu di risposta hè statu statisticamente significativamente superiore in u gruppu gabapentin 900 mg / day (-0.119) paragunatu à quellu di u gruppu placebo (-0.027), cum'è u rapportu di risposta in 1200 mg / day gabapentin (-0.184) paragunatu à u placebo.

E analisi sò state ancu effettuate in ogni studiu per esaminà l'effettu di a gabapentina in a prevenzione di crisi toniche-cloniche generalizate secondariamente. I pazienti chì anu sperimentatu una crisi tonicu-clonica secondariamente generalizata sia in u basale sia in u periodu di trattamentu in tutti i trè studii controllati da placebo sò stati inclusi in queste analisi. Ci sò stati parechji paraguni di risposti chì mostranu un vantaghju statisticamente significativu per gabapentin paragunatu à u placebo è tendenze favurevuli per guasi tutti i paragoni.

L'analisi di a percentuale di risposte aduprendu dati cumbinati da tutti i trè studii è tutte e dosi (N = 162, gabapentin; N = 89, placebo) hà ancu mostratu un vantaghju significativu per gabapentin sopra u placebo in a riduzione di a frequenza di crisi tonic-cloniche generalizate secondariamente.

In dui di i trè studii cuntrullati, più di una dosa di gabapentina hè stata aduprata. In ogni studiu, i risultati ùn anu micca mostratu una risposta aumentata in maniera consistente à a dose. Tuttavia, guardendu studii, una tendenza à aumentà l'efficacità cù a dosa crescente hè evidente (vede Figura 4).

Figura 4 Rate di Risposte in i Pazienti chì Ricevenu gabapentina Espressa cum'è Differenza da Placebo per Dose è Studiu: Studii di Terapia Adjunctive in Pazienti ≧ 12 Anni di Età cù Crisi Parziali

In a figura, a magnitudine di l'effettu di trattamentu, misurata nantu à l'assi Y in termini di a differenza in a proporzione di gabapentin è di pazienti attribuiti à placebo chì ottenenu una riduzione di 50% o più grande in a frequenza di crisi da u basale, hè tracciata contr'à a dose quotidiana di gabapentin amministrata (Assi X).

Ancu s'ellu ùn hè stata effettuata alcuna analisi formale per genere, stime di risposta (Risposta di Risposta) derivate da provi clinichi (398 omi, 307 donne) indicanu chì ùn esistenu micca differenze di genere impurtanti. Ùn ci era micca un mudellu consistente chì indicava chì l'età hà avutu alcun effettu nantu à a risposta à gabapentin. Ci era un numeru insufficiente di pazienti di razze diverse da u Caucasu per permette un paragone di efficacità trà i gruppi razziali.

Un quartu studiu in pazienti pediatrici di età 3 à 12 anni hà paragunatu 25 à 35 mg / kg / ghjornu gabapentin (N = 118) cun placebo (N = 127). Per tutte e crisi parziali in a populazione intesa à curà, u rapportu di risposta era statisticamente significativamente megliu per u gruppu gabapentin (-0.146) cà per u gruppu placebo (-0.079). Per a listessa populazione, a percentuale di risposte per gabapentin (21%) ùn era micca significativamente diversa da u placebo (18%).

Un studiu in pazienti pediatrici da 1 mese à 3 anni hà paragunatu 40 mg / kg / ghjornu di gabapentin (N = 38) cun placebo (N = 38) in pazienti chì ricevevanu almenu una droga antiepilettica venduta è avianu almenu una crisi parziale durante u periodu di screening (in 2 settimane prima di u basale). I pazienti anu avutu finu à 48 ore di basale è finu à 72 ore di monitoru video EEG in doppiu orbu per registrà è contà l'occorrenza di crisi. Ùn ci era nisuna differenza statisticamente significativa trà trattamenti sia in u rapportu di risposta sia in a percentuale di risposte.

Cume Fornitu / Stoccaggio è Manipulazione

Cumu Fornitu

Compresse Gabapentin USP, 600 mg sò di culore biancu à biancu cù macchie chiazzate, di forma ovale, biconvesse, compresse rivestite cun film stampate cù 'ZE72' cun bisect da un latu è pianure cun bisect da l'altru latu è sò furnite cume:
Overbagged cù 10 comprimi per saccu, NDC 55154-8189-0

Compresse Gabapentin USP, 800 mg sò di culore biancu à biancu cù macchie chiazzate, di forma ovale, à smussatura, biconvesse, compresse rivestite cun film stampate cù 'ZE71' cun bisect da un latu è pianure cun bisect da l'altru latu è sò forniti cum'è seguitu:
Overbagged cù 10 comprimi per saccu, NDC 55154-8193-0

Conservazione è Manipulazione

Store à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [Vede a Temperatura di a Stanza Cuntrollata USP].

PER A VOSTRA PROTEZIONE:Ùn aduprate micca se u blister hè strappatu o rottu.

Infurmazione di Cunsigliu di u Paziente

Avvisate u paziente di leghje l'etichettatura di u paziente appruvata da a FDA ( Guida di Medicazione ).

Infurmazione di l'amministrazione
Informate à i pazienti chì a gabapentina hè presa per via orale cù o senza cibu. Informate i pazienti chì, se dividenu a compressa di 600 mg o 800 mg per amministrà una mezza compressa, devenu piglià a mezza compressa inutilizzata cum'è a prossima dosa. Avvisate à i pazienti di scartà e mezze compresse chì ùn sò micca usate in i 28 ghjorni da a divisione di a compressa marcata.

Reazione à a Droga cù Eosinofilia è Sintomi Sistemichi (VESTITU) / Ipersensibilità Multiorgana
Prima di l'iniziu di u trattamentu cù gabapentin, urdinate à i pazienti chì una eruzione cutanea o altri segni o sintomi di ipersensibilità (cume febbre o linfadenopatia) ponu annunziare un avvenimentu medicu seriu è chì u paziente deve segnalà immediatamente qualsiasi avvenimentu à un medicu.[vede Avvertenze è Precauzioni (5.1) ].

Anafilassi è Angioedema
Avvisate i pazienti à abbandunà gabapentin è cercanu assistenza medica se sviluppanu segni o sintomi di anafilassi o angioedema[vede Avvertenze è Precauzioni (5.2) ].

Sturdimentu è Somnolenza è Effetti nantu à a Guida è Uperazione di Macchinari Pesanti
Avvisate i pazienti chì gabapentin pò causà vertigini, sonnolenza, è altri sintomi è segni di depressione CNS. Altre droghe cù pruprietà sedative ponu aumentà questi sintomi. Di conseguenza, ancu se a capacità di i pazienti à determinà u so livellu di compromissione pò esse inaffidabile, cunsiglialli nè di guidà una vittura nè di operà altre macchinari cumplessi finu à ch'elli anu guadagnatu una sperienza sufficiente in gabapentin per valutà se affetta o no u so mentale è / o u mutore performance negativamente. Informate à i pazienti chì ùn si sà quantu dura questu effettu[vede Avvertenze è Precauzioni (5.3) è Avvertenze è Precauzioni (5.4) ].

Pensamentu Suicida è Comportamentu
Cunsigliate u paziente, i so caregivers, è e famiglie chì AED, inclusa gabapentin, ponu aumentà u risicu di penseri suicidi è comportamentu. Avvisate i pazienti di a necessità di esse attenti à l'emergenza o à l'aggravamentu di i sintomi di depressione, à qualsiasi cambiamenti insoliti di umore o di comportamentu, o l'emergenza di penseri, comportamenti o pensieri suicidi per autodannu. Indichi à i pazienti di segnalà cumportamenti di preoccupazione immediatamente à i fornitori di assistenza sanitaria[vede Avvertenze è Precauzioni (5.6) ].

benadryl aiuta cù i mal di testa

Depressione Respiratoria
Informate i pazienti nantu à u risicu di depressione respiratoria. Includite infurmazione chì u risicu hè u più grande per quelli chì utilizanu depressivi concomitanti di u CNS (cum'è analgesici oppioidi) o quelli chì anu sottumessu indebulimentu respiratoriu. Insegnate à i pazienti cume ricunnosce a depressione respiratoria è cunsiglialli di circà immediatamente l'assistenza medica se accade.

Aduprà in gravidanza
Indicate à i pazienti di avvisà u so duttore se diventanu incinte o anu intenzione di diventà incinta durante a terapia, è di avvisà u so medicu se stanu allattendu o anu intenzione di allattà durante a terapia[vede Aduprà in Populazioni Specifici (8.1) è (8.2) ].

Incuraghjite i pazienti à iscriversi à u Registru di Gravidanza NAAED se diventanu incinte. Stu registru raccoglie informazioni nantu à a sicurezza di i farmaci antiepilettici durante a gravidanza. Per iscrive, i pazienti ponu chjamà u numeru gratuitu 1-888-233-2334[vede Aduprà in Populazioni Specifici (8.1) ].

INFORMAZIONI DI IMBALLU

Distribuitu da:
Imballaggio Sanitariu Americanu
Columbus, OH 43217, Stati Uniti

Distribuitu da:
Salute Cardinale

Dublinu, OH 43017

L56924470221

L56461950620

8450701/0920

GUIDA DI MEDICAZIONE

8450701/0920

GABAPENTIN (gab a pen ’tin) Compresse, USP

Qual hè l'infurmazione più impurtante chì devu sapè nantu à i Compressi Gabapentin?
Ùn smette micca di piglià Compresse Gabapentin senza prima parlà cù u vostru duttore sanitariu.
Fermà e Compresse Gabapentin di colpu pò causà gravi prublemi.

I Tablette Gabapentin ponu causà effetti collaterali gravi cumpresi:

1. Penseri suicidi. Com'è altri farmaci antiepilettici, i Compressi Gabapentin ponu causà penseri o azzioni suicidi in un numaru assai chjucu di persone, circa 1 in 500.
Chjamate subitu un prufessore sanitariu sè avete unu di sti sintomi, soprattuttu s'ellu sò novi, peghju, o vi preoccupanu:

penseri nantu à u suicidiu o a morte
prova di suicidassi
depressione nova o peghju
ansietà nova o peghju
sensazione agitata o inquieta
attacchi di panicu
difficultà à dorme (insonnia)
irritabilità nova o peghju
agisce aggressivu, arrabbiatu, o viulente
agisce nantu à impulsi periculosi
un estremu aumentu di attività è di parlà (mania)
altri cambiamenti insoliti di cumpurtamentu o d'umore

Cumu possu guardà i primi sintomi di penseri è azzioni suicidi?

Attenti à qualsiasi cambiamenti, in particulare cambiamenti bruschi, d'umore, cumpurtamenti, penseri o sentimenti.
Mantene tutte e visite di seguitu cù u vostru duttore sanitariu cum'è previstu.

Chjamate u vostru duttore sanitariu trà e visite in quantu hè necessariu, soprattuttu se site preoccupatu per i sintomi.

Ùn smette micca di piglià Compresse Gabapentin senza prima parlà cun un prufessore sanitariu.

Fermà e Compresse Gabapentin di colpu pò causà gravi prublemi. A fermata di una medicina per l'attaccamentu di colpu in un paziente chì hà epilessia pò causà crisi chì ùn si fermeranu (status epilepticus).
Penseri o azzioni suicidi ponu esse causati da cose diverse da i medicinali. Sì avete penseri o azzioni suicidi, u vostru duttore di salute pò verificà altre cause.

2. Cambiamenti di cumpurtamentu è di pensamentu -L'usu di e Compresse Gabapentin in i zitelli da 3 à 12 anni pò causà cambiamenti emotivi, comportamentu aggressivu, prublemi di concentrazione, inquietudine, cambiamenti in e prestazioni scolastiche è iperattività.

3. I Compressi di Gabapentin ponu causà reazzioni allergiche gravi o minacciose per a vitachì pò influenzà a vostra pelle o altre parti di u vostru corpu cum'è u fegatu o e cellule sanguine. Questu pò causà chì siate ospedalizatu o chì fermi gabapentin. Pudete avè o ùn avè micca un'eruzione cù una reazione allergica causata da gabapentin. Chjamate subitu un prufessore sanitariu se avete unu di i sintomi seguenti:

eruzione cutanea
urticaria
difficultà à respirà
frebba
glandule gonfie chì ùn si ne vanu
gonfiore di a vostra faccia, labbra, gola o lingua
ingiallimentu di a to pelle o di u biancu di l'ochji
contusioni o sanguinamenti insoliti
fatigue severa o debule
dulore musculu inaspettatu
infizzioni frequenti

Questi sintomi ponu esse i primi segni di una reazione seria. Un prufessore sanitariu deve esaminàvi per decide se duvete cuntinuà à piglià Compresse Gabapentin.

Chì sò i Compressi Gabapentin?
I Compressi Gabapentin sò una medicina prescritta aduprata per trattà:

Dolore da i nervi danneggiati (dolore postherpeticu) chì seguita a guarigione di l'herpes zoster (una eruzione dolorosa chì vene dopu una infezione da herpes zoster) in adulti.
Crisi parziali quandu si piglianu cun altri medicinali in adulti è zitelli di 3 anni è più cun crisi.

Quale ùn deve micca piglià Gabapentin Compresse?
Ùn pigliate micca e compresse Gabapentin se sì allergicu à gabapentin o à qualsiasi di l'altri ingredienti in Compresse Gabapentin. Vede a fine di sta Guida di Medicazione per un elencu cumpletu di ingredienti in Compresse Gabapentin.

Chì devu dì à u mo prufessore sanitariu prima di piglià Compresse Gabapentin?
Prima di piglià Gabapentin Compresse, dite à u vostru duttore sanitariu se:

avete o avete avutu prublemi renali o sò in emodialisi
avè o avè avutu depressione, prublemi d'umore, o penseri o comportamentu suicidi
avè diabete
sì incinta o pensa à esse incinta. Ùn si sà se e compresse di Gabapentin ponu dannà u vostru nascitu. Dìite à u vostru duttore sanitariu subitu se site incinta mentre pigliate Gabapentin Compresse. Tù è u vostru duttore sanitariu deciderete se duvete piglià Gabapentin Compresse mentre site incinta.
Registru di Gravidanza:Se site incinta mentre pigliate Gabapentin Compresse, parlate cù u vostru duttore sanitariu nantu à u registru in u Registru di Gravidanza di a Medicina Antiepilettica Nordamericana (NAAED). U scopu di stu registru hè di raccoglie informazioni nantu à a sicurezza di i farmaci antiepilettici durante a gravidanza. Pudete scrivevi in ​​questu registru chjamendu 1-888-233-2334.
stanu allattendu o pensanu à allattà. Gabapentin pò passà in u latte maternu. Tù è u vostru duttore sanitariu duvete decide cumu alimenterete u vostru zitellu mentre pigliate Gabapentin Compresse.

Informate à u vostru duttore sanitariu di tutti i medicini chì pigliate, cumpresi medicinali prescritti è senza prescrizione, vitamine è supplementi à base di erbe. In particulare dite à u vostru duttore sanitariu se pigliate qualsiasi medicamentu per u dolore oppiacei (cum'è l'ossicodone), qualsiasi medicamentu per l'ansietà (cume lorazepam) o insonnia (cum'è zolpidem), o qualsiasi medicamentu chì vi faci dorme.

Pudete avè una probabilità più grande di vertigini, sonnolenza, o prublemi di respirazione se sti medicinali sò presi cù Compresse Gabapentin.

Prendendu Compresse Gabapentin cù certi altri medicinali pò causà effetti collaterali o influenzà u so funziunamentu. Ùn cuminciate micca o fermate altre medicinali senza parlà cù u vostru duttore sanitariu.

Sapete i medicini chì pigliate. Mantene un elencu di elli è mustratelu à u vostru duttore sanitariu è farmacista quandu avete una nova medicina.

Cumu devu piglià Compresse Gabapentin?

Pigliate Gabapentin Compresse esattamente cum'è prescrittu. U vostru duttore di salute vi dicerà quantu Gabapentin Compresse da piglià.
Ùn cambiate micca a vostra dosa di Compresse Gabapentin senza parlà cù u vostru duttore sanitariu.
Se pigliate Gabapentin Compresse è rumpite un comprimitu à a mità, a metà inutilizzata di a compressa deve esse presa à a prossima dosa prevista. A metà di e compresse chì ùn sò micca aduprate in i 28 ghjorni da a rumpitura duveranu esse ghjittati.
I Compressi Gabapentin ponu esse presi cun o senza cibu. Se pigliate un antiacidu chì cuntene aluminiu è magnesiu, cum'è Maalox®, Mylanta®, Gelusil®, Gaviscon®, o Di-Gel®, duvete aspittà almenu 2 ore prima di piglià a prossima dosa di Compresse Gabapentin.

Se pigliate troppu Compresse Gabapentin, chjamate u vostru duttore sanitariu o u vostru Centru di Cuntrollu d'Avvelenamentu lucale subitu à u 1-800-222-1222.

Cosa devu evità mentre pigliu i Compressi Gabapentin?

Ùn beie alcolu nè pigliate altri medicinali chì vi rendenu sonnolenti o vertiginosi mentre pigliate Gabapentin Compresse senza prima parlà cù u vostru prufessore sanitariu. Pigliate Gabapentin Compresse cù alcolu o droghe chì causanu sonnolenza o sturdimentu pò aggravà a vostra sonnolenza o sturdimentu.
Ùn guidate micca, manighjate macchine pesanti, o fate altre attività periculose finu à chì sapete cumu Gabapentin Compresse vi influenza. I Compressi Gabapentin ponu rallentà u vostru penseru è e vostre abilità motorie.

Chì sò l'effetti secundarii pussibuli di e Tablette Gabapentin?
I Tablette Gabapentin ponu causà effetti collaterali gravi cumpresi:
Vede 'Chì hè l'infurmazione più impurtante chì devu sapè nantu à i Compressi Gabapentin?'

prublemi di guida mentre si utilizanu Compresse Gabapentin. Vede 'Ciò chì devu evità mentre pigliu i Compressi Gabapentin?'
sonnolenza è mareosità, chì puderebbenu fà cresce l'occurrenza di ferite accidentali, cumprese e cascate
L'effetti secundarii più cumuni di Gabapentin Compresse includenu:
mancanza di coordinazione
infizzioni virali
sintimu sonnulente
nausea è vomitu
difficultà à parlà
tremulu
gonfiore, di solitu di ghjambe è pedi
sintimu stancu
frebba
muvimenti scimiosi
difficultà cù a coordinazione
doppia visione
muvimentu oculare insolitu

Dìite à u vostru duttore sanitariu se avete qualchì effetti collaterale chì vi dà fastidiu o chì ùn si ne và.

Ùn sò micca tutti l'effetti secundarii pussibuli di e Tablette Gabapentin. Per più infurmazione, dumandate à u vostru duttore di salute o farmacista.

Chjamate u vostru duttore per cunsiglii medichi nantu à l'effetti secundari. Pudete segnalà effetti collaterali à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cumu devu guardà e compresse Gabapentin?

Conservate e compresse di Gabapentin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Mantene e compresse di Gabapentin è tutti i medicinali fora di a portata di i zitelli.

Infurmazione generale nantu à l'usu sicuru è efficace di e Tablette Gabapentin
I medicinali sò qualchì volta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida di Medicazione. Ùn aduprate micca e Tablette Gabapentin per una cundizione per a quale ùn era micca prescritta. Ùn date micca e compresse di Gabapentin à altre persone, ancu s'elli anu i listessi sintomi chì avete. Pò dannà li.

Questa Guida di Medicazione riassume l'infurmazioni più impurtanti nantu à e Compresse Gabapentin. Se vulete più infurmazione, parlate cù u vostru duttore sanitariu. Pudete dumandà à u vostru medicu o farmacista informazioni nantu à e Compresse Gabapentin scritte per i prufessiunali sanitari.

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Chì sò l'ingredienti in Compresse Gabapentin?
Ingredientu attivu:Gabapentin, USP
Ingredienti inattivi:copovidone, idrossipropil cellulosa pocu sustituita, stearatu di magnesiu, mannitol, poloxamer, povidone è talc.

®Tutti i marchi sò pruprietà di i so rispettivi pruprietari.

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Distribuitu da:
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Columbus, OH 43217, Stati Uniti

Distribuitu da:

Salute Cardinale

Dublinu, OH 43017

L56924470221

L56461950620

8450701/0920

Pacchettu / Etichetta Pannellu di Visualizazione

Compresse Gabapentin, USP

600 mg

10 Compresse

Pacchettu / Etichetta Pannellu di Visualizazione

Compresse Gabapentin, USP

800 mg

10 Compresse

GABAPENTIN
compressa di gabapentina, rivestita cù film
Infurmazione di u Produttu
Tipu di pruduttu ETICHETTA DROGA DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articulu (surghjente) NDC: 55154-8189 (NDC: 60687-507)
Via di Amministrazione ORALE Schedule DEA
Ingredientu attivu / Moiety Attiva
Nome Ingrediente Basi di Forza Forza
GABAPENTIN (GABAPENTIN) GABAPENTIN 600 mg
Ingredienti inattivi
Nome Ingrediente Forza
COPOVIDONE K25-31
CELLULOSA HIDROXIPROPILA SUSTITUITA, NON SPECIFICATA
MAGNESIUM STEARATE
MANNITOL
POLOXAMER 407
POVIDONE, NON SPECIFICATU
TALC
Caratteristiche di u Produttu
Culore biancu (BIANCO À BIANCO) Puntu 2 pezzi
Forma OVAL (OVAL) Dimensione 17mm
Sapori Codice di impronta ZE; 72
Cuntene
Imballaggio
# Codice Articulu Description di u pacchettu
1 NDC: 55154-8189-0 10 BLISTER PACK in 1 BAG
1 1 TABLET, FILM COATED in 1 BLISTER PACK
Infurmazione di Marketing
Categoria di Marketing Numeru di Applicazione o Citazione di Monografia Data di Iniziu di Marketing Data di fine di u marketing
TU ANDA078926 16/12/2019
GABAPENTIN
compressa di gabapentina, rivestita cù film
Infurmazione di u Produttu
Tipu di pruduttu ETICHETTA DROGA DI PRESCRIZIONE UMANA Codice Articulu (surghjente) NDC: 55154-8193 (NDC: 60687-518)
Via di Amministrazione ORALE Schedule DEA
Ingredientu attivu / Moiety Attiva
Nome Ingrediente Basi di Forza Forza
GABAPENTIN (GABAPENTIN) GABAPENTIN 800 mg
Ingredienti inattivi
Nome Ingrediente Forza
CELLULOSA HIDROXIPROPILA SUSTITUITA, NON SPECIFICATA
MAGNESIUM STEARATE
MANNITOL
POLOXAMER 407
POVIDONE, NON SPECIFICATU
TALC
COPOVIDONE K25-31
Caratteristiche di u Produttu
Culore biancu (BIANCO À BIANCO) Puntu 2 pezzi
Forma OVAL (OVAL) Dimensione 20mm
Sapori Codice di impronta ZE; 71
Cuntene
Imballaggio
# Codice Articulu Description di u pacchettu
1 NDC: 55154-8193-0 10 BLISTER PACK in 1 BAG
1 1 TABLET, FILM COATED in 1 BLISTER PACK
Infurmazione di Marketing
Categoria di Marketing Numeru di Applicazione o Citazione di Monografia Data di Iniziu di Marketing Data di fine di u marketing
TU ANDA078926 16/12/2019
Etichettatore -Salute Cardinale (603638201)
Salute Cardinale

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